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Síndrome de las piernas inquietas: ¿negocio millonario?
En los últimos años ha surgido en el mundo de la medicina una nueva pregunta: ¿qué viene antes, la enfermedad o la medicación?
Más concretamente, ¿qué llegó primero: el síndrome de las piernas inquietas (RLS por sus siglas en inglés) o la prescripción de fármacos como Requip, Mirapex y Sinemet, formulas que, al proporcionar un alivio sustancial de los trastornos moderados o severos del síndrome en su primer estado, generan beneficios anuales de casi mil millones de dólares?
A diferencia de otras dolencias, hasta hace bien poco la mayoría de las personas afectadas por el RSL ni siquiera sabían que padecían una enfermedad. Este síndrome suele definirse como una necesidad irrefrenable de mover las piernas en la cama durante la noche. En general viene ocasionado por un calambre muscular, y puede afectar seriamente a los hábitos de sueño o causar problemas menores. El RSL es una afección bastante frecuente, que aparece descrita por primera vez en 1685 por sir Thomas Willis en The London Practice of Physick. Según Willis «ocurre que algunas persona, estando en la cama, se ponen a dormir y en sus brazos y piernas les sobreviene primero agitaciones y convulsiones de los tendones, después inquietud y sacudidas de las articulaciones, a tal punto que los enfermos no pueden dormir, cual si estuvieran en la más terrible sala de torturas». Si bien es cierto que existe un pequeño porcentaje de afectados para quienes esta enfermedad se convierte en un grave problema, la inmensa mayoría de las personas que la padecen pueden sobrellevarla sin tener que recurrir a la medicación para paliar o curar sus efectos.
La cuestión es si el síndrome de las piernas inquietas es una enfermedad real que precisa de tratamiento o si se trata del típico ejemplo de lo que empieza a conocerse como «tráfico de enfermedades». Para el doctor John Winkelman, profesor asociado de Psiquiatría en el Harvard Medical School y director médico del Centro para Trastornos del Sueño del Brigham and Women’s Hospital, no existe duda al respecto. «Cualquier médico que hable con un paciente que sufre RLS severo perderá sus reticencias a la hora de prescribir medicación. En muchos de los casos la afección es lo suficientemente molesta como para justificar su tratamiento».
Al doctor Winkelman le gusta contar que su interés por el tema del sueño se despertó en los años de instituto. «Siempre me ha llamado la atención la intersección entre la mente y el cerebro. El sueño es un estado determinado de conciencia con un electrocardiograma muy específico y otras particularidades, que permanece envuelto en un halo de misterio. Desde un punto de vista intelectual resultaba muy atractivo, y cuando comencé a tratar con pacientes me encontré con que se trataba de una asignatura olvidada y desconocida para la mayoría de los médicos. Entonces comprendí que muchos trastornos del sueño no estaban diagnosticados ni atendidos de la forma adecuada».
Lo cierto es que para las compañías farmacéuticas el resultado final es lo que importa. Muchas de éstas son empresas de propiedad pública que se mantienen sólo mientras son rentables, enriqueciéndose a la vez que prestan un servicio. Son negocios tremendamente competitivos, con costes de investigación y desarrollo descomunales que tienen que compensar con la comercialización de sus fármacos. Un medicamento que se vende bien puede reportar beneficios durante años y así equilibrar las ventas de otros fármacos menos rentables pero igualmente necesarios. Resulta muy fácil acusar a las compañías farmacéuticas de enriquecerse a costa de la salud del prójimo, pero ya se sabe que su negocio consiste en resolver problemas médicos y no se debería subestimar ni pasar por alto sus valiosas aportaciones a la hora de alargar y mejorar nuestra calidad de vida. Pero es cierto que ha habido épocas en las que el negocio primaba sobre el cuidado razonable del paciente. De la noche a la mañana empezaron a bombardearnos con información sobre enfermedades que ni siquiera sabíamos que existían y para las cuales había remedio, afecciones como la disfunción eréctil y el síndrome de las piernas inquietas.
Existe la creencia generalizada de que el llamado tráfico de enfermedades consiste en crear una enfermedad o afección que requiere tratamiento, cuando en realidad lo que hace es aumentar la población potencial de pacientes, ampliando la definición diagnóstica de una dolencia de manera que abarque a más personas; es decir, convirtiendo experiencias normales en patologías a las que a continuación se da publicidad. Pero, tal y como apunta el doctor Winkelman: «No es ninguna novedad que las compañías farmacéuticas hayan concienciado a la gente de la existencia del RLS, esto ya había ocurrido en el caso de otras afecciones como la hipertensión, la depresión, los trastornos del pánico o el dolor crónico. Es su negocio. Vivimos en una sociedad capitalista, que se mueve por dinero. Son los médicos quienes han de ser rigurosos a la hora de tratar a sus pacientes. Se ha conseguido erradicar enfermedades terribles, al menos en los países del primer mundo, y hemos llegado a un punto en el que los trastornos que más nos preocupan son los que afectan sobre todo a nuestra calidad y no a nuestra cantidad de vida. Tal vez no debiéramos ofrecer tratamiento para este tipo de problemas. Pero ésta es una cuestión fundamentalmente filosófica y política. La obligación del médico es tratar a sus pacientes. Y cuando uno está deprimido o padece de dolor crónico o de RLS, lo que busca es una solución».
El síndrome de las piernas inquietas es una afección real, no hay dudas al respecto. En 2007 varios investigadores, trabajando en Alemania e Islandia de forma independiente, identificaron tres puntos variables en el genoma humano que predisponían a las personas a desarrollarlo. Suele ser común entre pacientes crónicos de riñón, especialmente aquellos que están en tratamiento de diálisis (los estudios registraron que hasta un 60 por ciento de estos pacientes mostraban síntomas de RLS). Otros estudios indicaban que afecta al doble de mujeres que de hombres, en especial a las embarazadas, y a aproximadamente un 2 por ciento de niños y adolescentes de entre los 8 y los 17 años. Está claro pues que se trata de una enfermedad real, otra cosa es si su tratamiento siempre compensa. El RLS no es una enfermedad que entrañe peligro, tampoco es una dolencia mortal, ni que pueda degenerar en afecciones más graves. Tal y como sugiere Winkelman, cuando un paciente y su médico deciden que el trastorno es lo suficientemente desagradable o incómodo, por generar sobre todo trastornos en el hábito de sueño, debería ser tratado.
Los síntomas clínicamente aceptados son: 1) sensación de malestar en las piernas y necesidad irresistible de moverlas, 2) síntomas que comienzan o empeoran en estado de reposo o de poca movilidad, 3) alivio completo o parcial de los síntomas mediante el movimiento —caminar, por ejemplo— que se mantiene mientras este dura, 4) síntomas que suelen aparecer de noche, interfiriendo en el descanso o en el sueño. Cada uno de estos síntomas es relativamente frecuente, por lo que la gravedad de la enfermedad se sopesa en función de su frecuencia y ésta puede variar entre ser ocasional o repetirse varias veces al día.
Durante años los médicos han invitado a los pacientes aquejados de estos síntomas a realizar ejercicios diarios de estiramiento, a dejar de tomar café con cafeína y té antes de irse a la cama, a recurrir a técnicas de relajación como la meditación e incluso a tomar baños calientes. A aquellos con trastornos tan severos que afectaban a su calidad de vida y a los pacientes en diálisis que deben permanecer sentados durante largos periodos, se les recetaba medicación.
Pero todo cambió en 2003 cuando GlaxoSmithKline difundió la existencia de esta afección y la gente empezó a enterarse de que padecía una enfermedad. Dos años más tarde, la FDA aprobó el primer fármaco especialmente diseñado para el RLS, el ropinirol, comercialmente conocido como Requip, medicamento que hace diez años se había estado utilizando para el tratamiento del párkinson.
La campaña de Glaxo resultó un éxito. Desde todos los diarios, revistas y medios de comunicación se informó a la sociedad de una enfermedad potencialmente grave que afectaba a «al menos doce millones de estadounidenses», y hasta a un 10 por ciento de la población adulta. Muchos de los artículos sugerían a los lectores que consultaran a sus médicos sobre la variedad de síntomas atribuibles al RLS. Requip llegó a recaudar quinientos millones de dólares anuales durante dos años. Glaxo y Boehringer Ingelheim, cuyo fármaco Mirapex generaba unos ingresos brutos anuales de trescientos veinticinco millones de dólares, fundaron organizaciones sin ánimo de lucro como la Restless Legs Syndrome Foundation, promovieron la RLS Awareness Week (Semana de concienciación del RLS) y hasta crearon asociaciones de ayuda[58].
Las estadísticas reflejadas en los medios de comunicación solían proceder de informes patrocinados por las farmacéuticas, que eran de todo menos científicos. El reclamo de que un 10 por ciento de la población adulta estadounidense padecía RLS venía de un informe que basaba su estudio en una sola pregunta sobre los síntomas, en lugar de tener en cuenta los cuatro criterios aceptados. Lo cual significa que muchas personas con calambres producidos por motivos ajenos al RLS aparecían reflejadas en la estadística. Otro estudio apoyaba sus datos en un cuestionable 98 por ciento de respuestas recogidas en una encuesta telefónica aleatoria, cuando el porcentaje de respuestas en este tipo de sondeos suele ser de un 50 por ciento y rara vez supera el 70 por ciento.
Los informes de ensayos clínicos con ropirinol aprobados por la FDA —así figura en la etiqueta de los medicamentos— también concluyen que los efectos de este fármaco son limitados. En una prueba de doce semanas de duración, un 73 por ciento de los participantes respondieron al fármaco, aunque hay que añadir que, utilizando exactamente los mismos criterios, un 57 por ciento respondió al placebo.
Este afán por generar publicidad es utilizado como argumento por aquellos que dudan de que el RLS sea una afección grave. Pero el hecho de que las farmacéuticas se hayan excedido en su promoción no significa que estemos ante un caso de tráfico de enfermedades. Los resultados de los pocos estudios rigurosos que se han realizado sobre esta dolencia son dispares. En 2005 investigadores del Servicio de Neurología de la Universidad Johns Hopkins encuestaron a algo más de quince mil voluntarios para determinar la presencia, frecuencia y gravedad de los síntomas del RLS. Utilizando criterios fijados por especialistas en dicho síndrome para determinar su relevancia médica, informaron que únicamente un 7,2 por ciento de los participantes mostraban síntomas frecuentes y que sólo un 2,7 por ciento padecía síntomas moderados o severos dos veces a la semana. Aunque estos porcentajes no parezcan muy elevados, los investigadores concluyeron que: «El RSL es una afección frecuente, infradiagnosticada, que trastorna los hábitos de sueño y la calidad de vida de forma significativa».
Pero estudios realizados por otras organizaciones no corroboran estos resultados. Una interesante encuesta de seguimiento sobre un estudio de caso-control realizada en 2004 por el Wood Johnson Medical Center de Nueva Jersey cuestionaba la validez de los estudios que afirmaban que el RLS era un mal extendido. Aunque la mayoría de ellos parecía indicar que entre un 5 y un 10 por ciento de los adultos declaraban haber padecido los síntomas del RLS, tras realizar una encuesta más exhaustiva se concluyó que «una gran variedad de afecciones, incluyendo calambres, molestias posturales y patologías locales de las piernas podían cumplir las cuatro condiciones del RLS y por tanto “mimetizar” el síndrome [...]. El diagnóstico definitivo del RLS por tanto requiere descartar primero estas afecciones, que pueden ser más habituales entre la población que el verdadero RLS».
A pesar de que el número de personas realmente aquejadas de RLS pueda parecer pequeño (entre un 1 y un 2 por ciento de la población adulta), para aquellos que experimentan sus signos más severos, un tratamiento efectivo puede cambiarles la vida. Uno de los pacientes del doctor Winkelman es profesor de la Universidad de Boston. «Llevaba veinticinco años con dificultad creciente a la hora de irse a la cama, que terminó por convertirse en algo tan severo que le llevó a ser incapaz de tumbarse incluso si estaba agotado. Al no poder dormir, empezó a tener dificultades para rendir en el trabajo, echando alguna que otra cabezada durante el día. Años atrás había acudido a varios médicos que pensaron que se trataba de una enfermedad vascular periférica. Un día vio el anuncio de una compañía farmacéutica por televisión y reconoció sus síntomas. El único medicamento que le surtía efecto le sedaba hasta tal punto que le dificultaba para funcionar con normalidad. Esta situación le llevó a una seria depresión. Terminaron por prescribirle metadona, un fármaco que bloquea los receptores opioides y de glutamato —el RLS es un desorden de la función no sólo motora, también sensorial— y se cree que la combinación de estas dos acciones pueda explicar la eficacia de la metadona en su tratamiento. En dos semanas pasó de ser una persona que apenas podía llegar a su trabajo a una que podía ir al gimnasio y a dormir bien. El tratamiento le permitió volver a funcionar con total normalidad».
Para la gran mayoría de los pacientes el RLS no suele ser más que una molestia pasajera que desaparece sin necesidad de tratamiento. Otra cosa es cuando requiere tratamiento y medicación. Al contrario de lo que ocurre con muchas otras dolencias, no existe un umbral establecido a partir del cual esta enfermedad debería empezar a tratarse. Médico y paciente han de decidir conjuntamente cuándo la afección se ha convertido en un problema lo suficientemente grave como para precisar ser tratado.
Otra de las incógnitas es cómo se contrae el RLS y cuáles son sus causas. Aunque parece haber una predisposición genética, lo cual significa que circularía entre los genes familiares, numerosos estudios han demostrado que el déficit de magnesio es el que desencadena los calambres en las piernas normalmente asociados al síndrome. De ser esto cierto, suplementos a base de magnesio, más económicos, podrían aliviar los síntomas mejor que algunos fármacos.
El problema de la medicación contra el RLS es que puede tener efectos secundarios adversos, como náuseas, mareos, dolores de cabeza y en algunas, aunque raras ocasiones, somnolencia. Algunas pruebas han incluso denunciado hipersexualidad e inclinación compulsiva a los juegos de azar. Sí, la ludopatía también puede ser un efecto secundario.
Pero la gran pregunta tal vez siga siendo si las campañas de marketing creadas y financiadas por las empresas farmacéuticas están incitando a la población a sobremedicarse. Tal y como sugiere el doctor Winkelman, se trata de una cuestión más política y social que médica. Las complejas estrategias de marketing nos ponen difícil distinguir entre información y publicidad. El mejor consejo tal vez sea dejar el diagnóstico médico en manos de profesionales. Nunca, nunca tome un medicamento sobre el que haya leído u oído hablar sin consultar antes a su médico. Aunque la mayoría de los efectos secundarios de los fármacos para el RLS no suelen ser de importancia, otros sí lo son. Existen fármacos en teoría seguros que combinados con otros pueden resultar tremendamente nocivos.
El consejo del doctor Chopra
El síndrome de las piernas inquietas es una afección real, conocida desde hace más de trescientos años. Existen fármacos para tratarla, pero salvo que los síntomas interfieran con los hábitos de sueño de forma regular, probablemente no sea necesario tomarlos. La sobremedicación es en muchos casos más perjudicial que la enfermedad misma.