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Index
1 Introduction
PARTIE 1 : CONTEXTE ET EXPLICATION DE LA NOTION DE DATA INTEGRITY
1 Qu’est - ce qu’une donnée
1.1 Une donnée dite « BPF »
1.2 Donnée brute et métadonnée
1.3 Enregistrement original
1.4 Vraie copie
2 Management de l’intégrité des données
2.1 La liste ALCOA +
2.2 Connaissance et prise de décision
3 Contexte règlementaire
3.1 Ecart relevés par les autorités de santé
3.2 Parallèle et différences entre les BPF et les notions ALCOA
4 Cycle de vie d’une donnée
4.1 Enregistrement
4.2 Traitement
4.3 Contrôle
4.4 Stockage / Archivage / Destruction
5 Conclusion de la première partie
PARTIE 2 : Analyses de risque Data Integrity associées aux équipements et aux données
6 Scope et définitions
6.1 Analyses de risques
6.2 Système
6.3 Système informatique
6.4 Système informatisé
6.5 Validation
6.6 Qualification
6.7 Data management
7 Analyse de risque de l’équipement
8 Analyse de risques système
8.1 Sensibilité
8.2 Criticité
8.3 Résultats de l’analyse de risque et degré de validation
8.4 Classement des données
9 Conclusion de la deuxième partie
10 Conclusion générale
11 Références bibliographiques
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