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INHALT
GELEITWORT
VORWORT
EINLEITUNG
TEIL I »DIE IMPFUNG IST DER EINZIGE WEG AUS DER PANDEMIE« — VORBEREITUNG DES RECHTLICHEN INSTRUMENTARIUMS UND AUSRICHTUNG DER BEVÖLKERUNG
1 DIE WHO UND IHR GENERALDIREKTOR ALS »DIRIGENT« DER REAKTION AUF DEN SARS-COV-2-AUSBRUCH
2 PANDEMIESTRATEGIE IN DER EU UND DEUTSCHLAND — FESTLEGUNG DER HAUPTRICHTUNG
3 ZUSTÄNDIGKEIT FÜR PANDEMIEMANAGEMENT BEZÜGLICH KOMMUNIKATION UND ARZNEIMITTELZULASSUNG IN DEUTSCHLAND
4 POLITISCHE GRUNDENTSCHEIDUNGEN ALS MAẞGABE FÜR BEHÖRDENHANDELN UND PANDEMIEMANAGEMENT — »HERDENIMMUNITÄT« DURCH IMPFUNG
5 NUDGING — KOMMUNIKATION GEGENÜBER DER BEVÖLKERUNG
6 GESETZLICHE REGULIERUNG DES VERKEHRS MIT ARZNEIMITTELN
7 BEREITUNG DES RECHTSRAHMENS DURCH AUẞERKRAFTSETZUNG WESENTLICHER VORSCHRIFTEN DES ARZNEIMITTELRECHTS IN DEUTSCHLAND — MEDIZINISCHER BEDARF VERSORGUNGSSICHERSTELLUNGSVERORDNUNG
TEIL II DER BESCHLEUNIGTE ZULASSUNGSPROZESS
1 »IMPFSTOFF« VERSUS »GENTHERAPEUTIKUM«
2 SIND GENBASIERTE COVID-19-INJEKTIONEN IMPFSTOFFE?
3 LEITLINIEN ALS KONKRETE AUSGESTALTUNG DER ZULASSUNGSANFORDERUNGEN
4 DIE BEDINGTE ARZNEIMITTELZULASSUNG
5 ANWENDUNGSBEREICH DER BEDINGTEN ZULASSUNG FÜR COVID-19-INJEKTIONEN UND -IMPFSTOFFE
6 AUSWIRKUNG DER KLASSIFIKATION ALS »IMPFSTOFF«: WESENTLICH GERINGERE ANFORDERUNGEN AN DIE EINZUREICHENDEN ZULASSUNGSUNTERLAGEN
TEIL III DIE ZULASSUNGSENTSCHEIDUNG — WAS WUSSTEN DIE VERANTWORTLICHEN ZU DIESEM ZEITPUNKT UND WAS WUSSTEN SIE NOCH NICHT?
1 PRÜFUNG DER ZULASSUNGSANTRÄGE IM »ROLLING REVIEW«-VERFAHREN
2 ÜBERBLICK ÜBER DIE ART DER BEDINGUNGEN UND EMPFEHLUNGEN BEI DER ERTEILUNG DER BEDINGTEN ZULASSUNGEN FÜR DIE GENBASIERTEN COVID-19-INJEKTIONEN
3 QUALITÄT/ZUSAMMENSETZUNG DER GENBASIERTEN COVID-19-INJEKTIONEN
4 ERKENNTNISSE ZUR PRÄKLINIK (TOXIKOLOGIE)
5 ERKENNTNISSE ÜBER DIE DURCHFÜHRUNG UND ERGEBNISSE DER ZULASSUNGSSTUDIE »C4591001« VON PFIZER
TEIL IV ERKENNTNISSE NACH DER ZULASSUNG UND DIE WEITERE ENTWICKLUNG
1 ERKENNTNISSE ÜBER DIE WIRKSAMKEIT DER COVID-19-INJEKTIONEN
2 ERKENNTNISSE ÜBER NEBENWIRKUNGEN
3 ZULASSUNG DER BIVALENTEN INJEKTIONEN VON COMIRNATY® UND SPIKEVAX®
4 DIE ZULASSUNGEN FÜR KINDER VON COMIRNATY®
5 FAZIT ZU DEN GENBASIERTEN COVID-19-INJEKTIONEN UND PROBLEMATIK FÜR DIE ZUKUNFT
6 AUSBLICK IN DIE ZUKUNFT DER modRNA-ZULASSUNGSENTSCHEIDUNGEN
7 AUFKLÄRUNGSBOGEN — WIE HÄTTE EINE UMFASSENDE AUFKLÄRUNG VOR DER INJEKTION AUSSEHEN MÜSSEN?
8 SCHLUSSWORT
NACHWORT
ABKÜRZUNGSVERZEICHNIS
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