Kapitel 14
IN DIESEM KAPITEL
Eine Forschungsfrage formulieren
Studienplan: detaillierte Beschreibung des Projektvorhabens
Datenerhebung: die Feldarbeit
Datenauswertung und Bericht
In den Kapiteln 9 bis 13 lernen Sie die epidemiologischen Studientypen sowie deren jeweilige Stärken und Schwächen kennen. Wenn Sie epidemiologische Studien durchführen, stehen Sie zusätzlich vor praktischen Problemen. In diesem Kapitel stellen wir Ihnen anhand von Beispielen einige typische Herausforderungen der epidemiologischen Forschung sowie passende Lösungsansätze vor.
Während Ihres Studiums haben Sie bienenfleißig als studentische Hilfskraft an der Abteilung für Epidemiologie gearbeitet und dann eine spannende Abschlussarbeit zu einem epidemiologischen Thema verfasst. Prompt wird Ihnen eine (natürlich befristete) Stelle als wissenschaftlicher Mitarbeiter angeboten. Sie arbeiten mit zwei Kollegen in einem Forschungsprojekt zusammen. Da auch die Kollegen befristete Stellen haben, kümmern Sie sich lieber früher als später um ein neues Projekt.
Auf den Webseiten von Bundesministerien, Stiftungen und anderen Institutionen der Forschungsförderung schauen Sie regelmäßig nach neuen Projektausschreibungen. Natürlich können Sie nicht auf jede Ausschreibung reagieren und laufend Projektanträge schreiben. Das lässt einerseits Ihre knapp bemessene Zeit nicht zu. Andererseits haben Sie und Ihre Kollegen nicht in jedem epidemiologischen Arbeitsfeld genügend Vorkenntnisse.
Auftraggeber und Förderinstitutionen erwarten aber in aller Regel, dass Sie Ihre Kompetenzen zu einem bestimmten Forschungsthema bereits durch eigene Veröffentlichungen belegen können. Sie konzentrieren sich daher lieber auf Projektanträge in einem Bereich, in dem Sie und Ihre Kollegen schon Erfahrungen sammeln konnten (und an dem Sie Spaß haben). Oder Sie arbeiten bei der Antragstellung mit erfahrenen Kollegen aus anderen Arbeitsbereichen zusammen.
Der Ausgangspunkt jeder epidemiologischen Studie ist eine Forschungsfrage (Studienfrage). Sie müssen sie so formulieren, dass klar wird, was genau Sie herausfinden wollen.
Nehmen wir an, Sie interessieren sich für gesellschaftliche (soziale) Ungleichheit und deren gesundheitliche Auswirkungen (wenn dem so ist, lesen Sie unbedingt Kapitel 20). Sie vermuten, dass sozial Bessergestellte von einer medizinischen Behandlung stärker profitieren als Benachteiligte. Wenn Sie das als Frage formulieren, sind Sie noch nicht konkret genug: Anhand von welchem Gesundheitsproblem wollen Sie Ihre Untersuchung durchführen? Also müssen Sie nachbessern. Ihre Forschungsfrage könnte lauten: »Hat der soziale Status einen Einfluss auf den Erfolg der Behandlung von Bluthochdruck?«
Aber selbst jetzt stoßen Sie schnell an Grenzen. Wenn Sie an dem Thema weiterarbeiten, stehen Sie irgendwann vor den Fragen:
Sie müssen die Forschungsfrage weiter präzisieren und (wie die Epidemiologen sagen) operationalisieren. Das bedeutet, dass Sie die Forschungsfrage in ihre einzelnen Teile zerlegen. Jeden einzelnen Aspekt präzisieren Sie so, dass Sie ihn messen können. Sie geben an, wie Sie ihn messen werden, in welcher Bevölkerung Sie das tun und welches Studiendesign Sie wählen.
Sie klären, wie Sie den sozialen Status definieren und wie Sie die Statuszugehörigkeit messen wollen. Dafür gibt es verschiedene Möglichkeiten (siehe dazu auch Kapitel 20). In Deutschland werden häufig der höchste Bildungsabschluss (Schulbildung und Berufsbildung), die berufliche Stellung und das Einkommen zur Messung eingesetzt – einzeln oder in Kombination.
Dann legen Sie fest, ab welchen Blutdruckwerten ein Studienteilnehmer Bluthochdruck hat (hierzu können Sie die von der Weltgesundheitsorganisation empfohlenen Grenzwerte nutzen). Sie entscheiden, ob Sie nur die Gabe von Medikamenten oder auch eine Diät als Behandlung ansehen. Und zu guter Letzt definieren Sie, wie stark die Blutdruckwerte der Teilnehmer zurückgehen müssen, damit die Behandlung als erfolgreich gilt.
Für welche Bevölkerung wollen Sie eine Aussage treffen? Bei der Frage nach erfolgreich behandeltem Bluthochdruck ist es wenig sinnvoll, Kinder in die Studie aufzunehmen. Die haben nur selten einen behandlungswürdigen Bluthochdruck. Sinnvoller ist es, wenn Sie beispielsweise die weibliche und männliche Bevölkerung ab 40 oder 50 Jahren als Studienbevölkerung festlegen.
Welcher ist der für Ihre Forschungsfrage geeignete Studientyp? Wir empfehlen Ihnen einen Blick in die Kapitel 9 bis 13. Da Ihre Forschungsfrage nicht auf Veränderungen des Behandlungserfolgs innerhalb eines bestimmten Zeitraums abzielt, benötigen Sie nur eine Momentaufnahme. Ihre Forschungsfrage lässt sich daher mit einer Querschnittstudie beantworten.
Nachdem Sie Ihre Fragestellung festgelegt und operationalisiert haben, führen Sie eine Literaturrecherche durch, um den Stand der Forschung zu ermitteln. Selbst wenn Sie schon lange in einem Themenfeld arbeiten, kennen Sie nicht unbedingt den aktuellen Diskussionsstand in jedem für den Antrag relevanten Teilbereich. Recherchieren Sie also in jedem Fall und nutzen Sie die Gelegenheit, kritisch zu hinterfragen, was Ihre Forschungsfrage zur Weiterentwicklung des Forschungsgebiets beiträgt.
Beim Sichten der aktuellen Literatur erhalten Sie außerdem Hinweise auf Fragebogen und Instrumente, die andere Forscher in ihren Projekten eingesetzt haben und die es vielleicht sogar in einer deutschsprachigen Version gibt. Wenn Sie solche Instrumente einsetzen, können Sie Ihre Ergebnisse leichter mit denen aus anderen Studien vergleichen.
Sie sind nun auf dem neuesten Stand der Forschung zu Ihrer Fragestellung. Jetzt ist es an der Zeit, den Studienplan (Studienprotokoll, Arbeitsplan) zu erstellen.
Der Studienplan enthält alle wichtigen Angaben, die Sie für die Durchführung Ihres Forschungsvorhabens benötigen. Außerdem legen Sie ihn den Geldgebern zur Begutachtung vor, wenn Sie Forschungsmitteln beantragen.
In den Studienplan gehören die Forschungsfrage und die daraus abgeleiteten vorläufigen Annahmen (Hypothesen; mehr dazu finden Sie in Kapitel 17). Außerdem erläutern Sie hier den Studientyp und die Studienbevölkerung, wie wir es weiter vorn bereits beschrieben haben. Dabei gehen Sie ins Detail. Sie geben beispielsweise an, wie und wo Sie die Studienbevölkerung rekrutieren werden.
Schon bei der Planung einer epidemiologischen Studie machen Sie sich Gedanken darüber, wie Sie Verzerrungen bei der Erhebung (Bias) und eine Verschleierung (Confounding) bei der Datenauswertung vermeiden (mehr zu Bias, Confounding und Gegenmaßnahmen erfahren Sie in Kapitel 15).
Ein Problem – nicht nur in der Epidemiologie – ist die immer geringere Bereitschaft der Menschen, an einer Studie teilzunehmen. Damit steigt das Risiko von Verzerrungen. Dokumentieren Sie die Gründe, die zu einer Nichtteilnahme führen. Sie bekommen damit einen Eindruck, ob die Nichtteilnehmer Gemeinsamkeiten haben, die zu einer Verzerrung der Studienergebnisse führen könnten.
Geben Sie eine Definition der Variablen, die Sie untersuchen möchten, und legen Sie fest, wie Sie die Variablen operationalisieren werden (siehe unser Beispiel zum gesellschaftlichen Status und der Behandlung des Bluthochdrucks). Klären Sie, ob Sie die Daten selbst erheben (sogenannte Primärdaten) oder ob Sie bereits vorhandene Daten analysieren (Sekundärdatenanalyse). Beispiele für Erhebungen von Primärdaten sind:
Datenquellen für Sekundärdatenanalysen können sein:
Zudem können Sie Datensätze aus anderen epidemiologischen Studien neu auswerten, die als sogenannte Scientific-Use-Files für wissenschaftliche Zwecke verfügbar sind.
Sie machen Angaben zum Umfang Ihrer Stichprobe und zur Dauer der Studie. Am besten bitten Sie einen Statistiker, Ihnen eine Stichprobenkalkulation durchzuführen. Was Sie vorab überlegen müssen und welche Angaben der Statistiker benötigt (beispielsweise begründete Annahmen zur Häufigkeit der Exposition und des Outcomes), erfahren Sie in Kapitel 17.
Auch die Auswertungsstrategie legen Sie bereits im Studienplan fest, bevor Sie die Daten in Ihrer Studie überhaupt erhoben haben. Entscheiden Sie gemeinsam mit dem Statistiker, welche Variablen Sie mit welcher statistischen Methode auswerten wollen.
Legen Sie jetzt schon fest, wie Sie die Daten eingeben und speichern wollen. Ein Programm zur Tabellenkalkulation reicht nur für ganz einfache, kleine Studien. In der Regel benötigen Sie eine Datenbank und die fachkundige Unterstützung eines Dokumentars. Der erstellt eine Eingabemaske für die Daten und legt mit Ihnen eine Struktur für den Datensatz fest. Des Weiteren führt er akribisch Buch über die Namen aller Variablen im Datensatz und welche Antworten wie codiert sind. Wie gut investiert die Zeit dafür ist, merken Sie, wenn Sie auf einen alten Datensatz zurückgreifen müssen. Ohne eine sorgfältige Datendokumentation durchschauen Sie ihn meist nicht mehr.
Hilfreich für die spätere Dateneingabe ist es, die Codierung der Antwortvorgaben bereits im Fragebogen festzuhalten. Sie hatten vielleicht schon einmal einen Fragebogen in der Hand und haben sich gefragt, was die Zahlen hinter den Kästchen zu bedeuten haben, die Sie ankreuzen sollten. Die Zahlen sind Codes für Antworten wie »immer«, »häufig«, »gelegentlich« oder »nie«. Bei der Dateneingabe werden die Codes statt der Antworten in Textform verwendet.
Die organisatorischen Aspekte der geplanten Studie halten Sie im sogenannten Operationshandbuch fest. Sie erstellen einen Zeitplan für die einzelnen Schritte. Darin legen Sie beispielsweise den Ablauf der Datenerhebung fest (wann und wie nehmen Sie Kontakt zu den Teilnehmern auf).
Ganz besonders wichtig ist es, technische Abläufe genau zu beschreiben. Wenn mehrere Interviewer an Ihrer Studie mitarbeiten, müssen Sie sicher sein, dass alle auf die gleiche Weise messen oder fragen. Ziel ist eine einheitliche (standardisierte) Datenerhebung. Halten Sie im Operationshandbuch genau fest, wie die Studienmitarbeiter den Blutdruck messen sollen, wie Sie die Interviewer schulen und wie viel Personal Sie für wie lange Zeit benötigen.
Epidemiologen untersuchen Gesundheitsprobleme in Bevölkerungen und nicht wie Ärzte bei einzelnen Patienten. Trotzdem ähneln die ethischen Prinzipien für epidemiologische Studien denjenigen, die für klinische Studien oder die ärztliche Behandlung gelten.
Die wichtigsten ethischen Prinzipien sind die Freiwilligkeit der Teilnahme und die Aufklärung der Studienteilnehmer – dabei müssen Sie das Ziel und die Abläufe der Studie klar und verständlich aufzeigen. Im Rahmen der Aufklärung weisen Sie besonders darauf hin, dass jeder Teilnehmer jederzeit aus der Studie aussteigen kann, ohne dass ihm daraus Nachteile entstehen. Praktisch gehen Sie so vor:
Bevor Sie mit der Feldarbeit beginnen, müssen Sie Ihren Studienplan, die Befragungsinstrumente (Fragebogen) und die Einwilligungserklärung von einer Ethikkommission prüfen lassen. Wenn Sie vorhaben, Blutproben von Ihren Studienteilnehmern abzunehmen, müssen Sie die Notwendigkeit besonders begründen. Die Ethikkommission wird nicht gestatten, dass Sie »auf Verdacht« (oder gar ohne Einwilligung) Blut zapfen, weil Sie die Proben vielleicht später einmal brauchen können. Der Nutzen für die Gesundheit der Bevölkerung muss klar erkennbar sein und den Schaden für die Studienteilnehmer (ohne Not gestochen zu werden) überwiegen.
Möchten Sie Ihre Trinkgewohnheiten, Ihre Gesundheitsprobleme oder andere persönlichen Daten eines Tages im Internet wiederfinden oder von Ihrem Nachbarn darauf angesprochen werden? Die meisten Menschen möchten das nicht (Nutzer von Facebook, Twitter und Instagram offenbar ausgenommen). Daher gibt es in Deutschland strenge Vorschriften für den Datenschutz, die im Bundesdatenschutzgesetz festgelegt sind. Sie gelten natürlich auch für epidemiologische Studien. Einige Beispiele:
Besonders streng sind die Vorschriften, wenn Epidemiologen Datensätze aus unterschiedlichen Quellen zusammenführen wollen, denn dazu sind meist Name und Geburtsdatum erforderlich. Ein Beispiel ist der Abgleich von Daten eines Krebsregisters mit dem Datensatz der Pflegeversicherung, um den Pflegebedarf von Krebspatienten zu ermitteln. Einen solchen Abgleich darf nur eine von den Forschern unabhängige Vertrauensstelle durchführen. Sie anonymisiert die Daten anschließend, bevor sie sie an die Forscher weitergibt.
Nachdem Ihr Forschungsvorhaben von der Ethikkommission grünes Licht bekommen hat, reichen Sie den Antrag ein. Meist durchläuft er ein Begutachtungsverfahren, das der Geldgeber organisiert. Dabei beurteilen außenstehende Wissenschaftler mit Kenntnissen auf dem betreffenden Fachgebiet die fachliche Qualität und die Machbarkeit Ihrer Studie. Empfehlen die Gutachter dem Geldgeber, den Antrag zu fördern (und hat der Geldgeber genügend Mittel zur Verfügung), erhalten Sie eine Zusage – und irgendwann auch das Geld.
Verzweifeln Sie nicht, wenn Sie eine Absage erhalten. Lesen Sie die Beurteilung der Gutachter sehr genau, setzen Sie alle sinnvollen Hinweise um und reichen Sie den sorgfältig überarbeiteten Antrag bei einem anderen Geldgeber ein.
Nun starten Sie mit der Projektarbeit. Sehr wahrscheinlich sind seit der Antragstellung einige Monate vergangen, sodass Sie zunächst eine neue Literaturrecherche durchführen, um sich auf den letzten Stand zu bringen. Parallel dazu bereiten Sie die Pilotstudie vor.
Die Pilotstudie ist die Generalprobe für Ihr Projekt. Eine Pilotstudie entspricht vom Design her der Hauptstudie, wird aber an einer kleinen Stichprobe durchgeführt. Dabei prüfen Sie die Fragebogen oder anderen Instrumente Ihrer Studie und werten die ersten Ergebnisse probeweise aus. Die Pilotstudie ist die letzte Möglichkeit, Fehler zu entdecken und zu korrigieren, falls etwas nicht so klappt, wie Sie es im Studienplan vorgesehen haben.
Die Auswahl der Teilnehmer und die anschließende Datenerhebung bezeichnen Epidemiologen als Feldarbeit. Das Vorgehen bei der Datenerhebung haben sie vorab im Operationshandbuch festgelegt (der betreffende Teil heißt auch Erhebungshandbuch). Wenn mehrere Interviewer oder Untersucher an einer Datenerhebung beteiligt sind, führen die Epidemiologen zunächst eine Interviewer- und Untersucherschulung durch. So stellen sie sicher, dass die Datenerhebung standardisiert erfolgt. Das trägt dazu bei, Verzerrungen zu vermeiden oder zu verringern. Mehr Informationen zu Verzerrungen finden Sie in Kapitel 15.
Bei einer reinen Sekundärdatenanalyse sprechen Epidemiologen natürlich nicht von Feldarbeit – die Daten sind ja bereits vorhanden. Das Thema Datenqualität ist dennoch wichtig, besonders wenn es sich um Datensätze handelt, die ursprünglich zu Verwaltungszwecken dienten. Das ist etwa bei Krankenkassendaten der Fall.
Sofern möglich, beginnen Sie bereits während der Feldphase mit der Eingabe der Daten. Überprüfen Sie die Dateneingabe zumindest stichprobenartig. Besser noch ist es, wenn zwei Personen die Daten jeweils unabhängig voneinander eingeben.
Vor der Datenaufbereitung speichern Sie alle Daten in der Form, in der Sie sie eingegeben haben (Rohdatensatz). Alle vor den Auswertungen erforderlichen Änderungen an den Daten nehmen Sie in einer Kopie des Rohdatensatzes vor und dokumentieren jeden Ihrer Schritte.
Änderungen können sich durch die Plausibilitätsprüfung und die dadurch erforderlichen Datenkorrekturen ergeben. Außerdem bilden Sie für die Auswertung oft neue Kategorien, zum Beispiel Altersgruppen. Wenn Sie den Rohdatensatz aufbewahren, können Sie Bearbeitungsfehler jederzeit rückgängig machen. Das Ergebnis Ihrer Bemühungen ist der Auswertungsdatensatz.
Die aufbereiteten Daten werten Sie auf der Grundlage des Analyseplans aus, den Sie im Studienprotokoll festgelegt haben. Zunächst nehmen Sie deskriptive Auswertungen der einzelnen Variablen vor, zum Beispiel berechnen Sie Mittelwerte (siehe Kapitel 8). Anschließend führen Sie die komplexeren Datenanalysen durch (siehe Kapitel 17).
Als letzten Schritt erstellen Sie einen Projektabschlussbericht. Für die oft umfangreichen Abschlussberichte kann Ihr Studienprotokoll als Gliederungshilfe dienen. Im Bericht beschreiben Sie ausgehend von der Forschungsfrage ausführlich alle Schritte der Durchführung Ihrer Studie und die Ergebnisse. Im Diskussionsteil interpretieren Sie Ihre Ergebnisse:
Für eine Publikation in einer wissenschaftlichen Fachzeitschrift müssen Sie sich zunächst überlegen, was die wichtigste Erkenntnis aus Ihrem Projekt ist. Bevor Sie zu schreiben beginnen, sollten Sie in der Lage sein, die Botschaft oder »Story« Ihres Artikels in wenigen Sätzen zusammenzufassen.
Die formalen Vorgaben für einen wissenschaftlichen Artikel sind meist strenger als für den Projektbericht. Die Gliederung entspricht dem Muster »Hintergrund – Methode – Ergebnisse – Diskussion«. Sie müssen Ihre Erkenntnisse meist in höchstens 2.500 bis 3.000 Wörtern an die Leser bringen, außerdem können Sie vier bis sechs Tabellen oder Abbildungen einfügen.
Entscheiden Sie früh, in welcher Zeitschrift Sie veröffentlichen möchten. Lesen Sie die Hinweise für Autoren und einige dort publizierte Arbeiten, um die Ansprüche der Redaktion kennenzulernen. Weitere Hilfestellung für das wissenschaftliche Schreiben finden Sie in zahlreichen einschlägigen Büchern und Artikeln.